Injektioun Waasser Produktioun System Mat Wärmetauscher

Produkt beschreiwung

Injektiounswaasser ass déi meescht benotzt steril Virbereedung an der Produktioun vu sterile Virbereedungen.D'Qualitéitsufuerderunge fir Injektiounswaasser si strikt an de Pharmakopéen geregelt.Zousätzlech zu den üblechen Inspektiounsartikele fir destilléiert Waasser, wéi Aciditéit, Chlorid, Sulfat, Kalzium, Ammonium, Kuelendioxid, liicht oxidéierbar Substanzen, net-flüchteg Substanzen a Schwéiermetaller, muss et och de Pyrogentest passéieren.GMP stellt kloer fest datt d'Virbereedung, d'Lagerung an d'Verdeelung vu gereinegt Waasser an Injektiounswaasser d'Verbreedung an d'Kontaminatioun vu Mikroorganismen verhënneren.D'Materialien, déi fir Späicherbehälter a Pipelines benotzt ginn, sollten net gëfteg a korrosionsbeständeg sinn.

D'Qualitéitsufuerderunge fir Injektiounswaasserbehandlungsausrüstung sinn wéi follegt:

Injektiounswaasser gëtt als Léisungsmëttel benotzt fir Injektiounsléisungen a sterile Spülmëttel ze preparéieren, oder fir Fläschen ze wäschen (Präzisiounswäschen), Finale wäschen vu Gummistopper, pure Dampgeneratioun, a medizinesch klinesch Waasserlöslech Puderléisungsmëttel fir steril Pudderinjektiounen, Infusiounen, Waasserinjektiounen, asw.. Well déi preparéiert Medikamenter direkt an de Kierper duerch Muskel- oder intravenös Administratioun injizéiert ginn, sinn d'Qualitéitsfuerderunge besonnesch héich a sollen d'Ufuerderunge vu verschiddene Injektiounen a punkto Sterilitéit, Fehlen vu Pyrogenen, Kloerheet, elektresch Konduktivitéit erfëllen. > 1MΩ/cm, bakteriell Endotoxin <0,25EU/ml, a mikrobiellen Index <50CFU/ml.

Déi aner Waasserqualitéitsnormen sollen de chemeschen Indikatoren vu gereinegt Waasser entspriechen an hunn extrem niddereg Gesamtkonzentratioun vun organesche Kuelestoff (ppb Niveau).Dëst kann direkt iwwerwaacht ginn andeems Dir e spezialiséierte Gesamtorganesche Kuelestoffanalysator benotzt, deen an d'Injektiounswaasserversuergung oder d'Réckleitung agefouert ka ginn fir gläichzäiteg elektresch Konduktivitéit an Temperaturwäerter ze iwwerwaachen.Zousätzlech fir d'Ufuerderunge vum gereinegt Waasser z'erreechen, sollt d'Injektiounswaasser och e Bakterienzuel vu <50CFU / ml hunn an de Pyrogentest passéieren.

Geméiss GMP Reglementer mussen déi gereinegt Waasser- an Injektiounswaassersystemer GMP Validatioun maachen ier se a Gebrauch kënne ginn.Wann de Produit muss exportéiert ginn, muss et och mat den entspriechende Ufuerderunge vun der USP, FDA, cGMP, etc.. Fir d'Erliichterung vun der Referenz a verschidde Behandlungstechniken fir Gëftstoffer am Waasser ze entfernen, lëscht Table 1 d'Waasserqualitéit Ufuerderunge vun der USP. GMP an d'Effekter vu verschiddene Behandlungstechniken fir Gëftstoffer am Waasser ze entfernen wéi an de chinesesche GMP Implementéierungsrichtlinnen abegraff.D'Virbereedung, d'Lagerung an d'Verdeelung vum Injektiounswaasser soll d'Verbreedung an d'Kontaminatioun vu Mikroorganismen verhënneren.D'Materialien, déi fir Späicherbehälter a Pipelines benotzt ginn, sollten net gëfteg a korrosionsbeständeg sinn.Den Design an d'Installatioun vu Pipelines sollten Doudeg Enden a Blannleitungen vermeiden.Botzen an Steriliséierungszyklen solle fir Späicherbehälter a Pipelines etabléiert ginn.De Belëftungshafen vum Injektiounswaasserspäicherbehälter soll mat engem hydrophobesche bakterizideschen Filter installéiert ginn, deen d'Faseren net verléisst.Injektiounswaasser kann gespäichert ginn andeems d'Temperaturisolatioun iwwer 80 ℃ benotzt, d'Temperaturzirkulatioun iwwer 65 ℃ oder d'Lagerung ënner 4 ℃.

D'Päifen, déi fir d'Virbehandlungsausrüstung fir Injektiounswaasser benotzt ginn, benotzen allgemeng ABS Ingenieursplastik oder PVC, PPR oder aner gëeegent Materialien.Wéi och ëmmer, d'Verdeelungssystem vu gereinegt Waasser a Injektiounswaasser sollt entspriechend Pipelinematerialien fir chemesch Desinfektioun, Pasteuriséierung, Wärterteriliséierung, asw., wéi PVDF, ABS, PPR, a virun allem Edelstahl benotzen, besonnesch den 316L Typ.Edelstol ass en allgemenge Begrëff, strikt gesi gëtt et an Edelstol a Säurebeständeg Stol opgedeelt.Edelstol ass eng Zort Stol déi resistent géint Korrosioun vu schwaache Medien wéi Loft, Damp a Waasser ass, awer net resistent géint Korrosioun duerch chemesch aggressiv Medien wéi Säuren, Alkalien a Salzer, an huet Edelstahleigenschaften.

(I) Charakteristiken vum Injektiounswasser Zousätzlech sollt den Afloss vun der Stroumgeschwindegkeet op de Wuesstum vun Mikroorganismen am Päif berücksichtegt ginn.Wann d'Reynolds Nummer Re 10.000 erreecht an e stabile Flux formt, kann et effektiv ongënschteg Konditioune fir de Wuesstum vu Mikroorganismen kreéieren.Am Géigendeel, wann d'Detailer vum Waassersystem Design a Fabrikatioun net opmierksam ginn, wat zu enger ze niddreger Stroumgeschwindegkeet, rau Päifmaueren oder Blannleitungen an der Pipeline resultéiert, oder strukturell onpassend Ventile benotzt, etc., Mikroorganismen kënnen komplett vertrauen op déi objektiv Bedéngungen, déi doduerch verursaachen, fir hiren eegene Brutgebitt ze bauen - Biofilm, wat Risiken a Probleemer fir d'Operatioun an d'deeglech Gestioun vu gereinegt Waasser an Injektiounswaassersystemer bréngt.

(II) Basis Ufuerderunge fir Sprëtz Waasser Systemer

D'Injektiounswaassersystem besteet aus Waasserbehandlungsausrüstung, Lagerausrüstung, Verdeelungspompelen a Pipelines.De Waasserbehandlungssystem kann ënner externer Kontaminatioun vu Rohwasser an externe Faktoren ënnerleien.Matière Waasserverschmotzung ass d'Haapt extern Quell vun der Verschmotzung fir Waasserbehandlungssystemer.D'US Pharmacopeia, European Pharmacopeia, a Chinese Pharmacopeia verlaangen all kloer datt d'Rohwaasser fir pharmazeutescht Waasser op d'mannst d'Qualitéitsnormen fir Drénkwaasser entspriechen.Wann den Drénkwaasserstandard net erfëllt ass, solle Virbehandlungsmoossname getraff ginn.Well Escherichia coli en Zeeche vu bedeitende Waasserkontaminatioun ass, ginn et kloer Ufuerderunge fir Escherichia coli am Drénkwaasser international.Aner kontaminéierend Bakterien sinn net ënnerdeelt a ginn an de Standarden als "total Bakterienzuel" vertrueden.China stellt eng Limit vun 100 Bakterien / ml fir den Total Bakterienzuel fest, wat beweist datt et mikrobieller Kontaminatioun am Rohwasser ass dat dem Drénkwaasserstandard entsprécht, an déi Haaptkontaminatiounsbakterien déi Waasserbehandlungssystemer a Gefor bréngen sinn Gram-negativ Bakterien.Aner Faktoren wéi ongeschützt Belëftungshäfen op Lagerbehälter oder d'Benotzung vun ënnerierdesche Gasfilter, oder Réckfluss vu Waasser aus kontaminéierten Outlets, kënnen och extern Kontaminatioun verursaachen.

Zousätzlech gëtt et intern Kontaminatioun während der Virbereedung an der Operatioun vum Waasserbehandlungssystem.Intern Kontaminatioun ass enk verbonne mam Design, Auswiel vu Materialien, Operatioun, Ënnerhalt, Lagerung a Gebrauch vu Waasserbehandlungssystemer.Verschidde Waasserbehandlungsausrüstung kënnen intern Quelle vu mikrobieller Kontaminatioun ginn, sou wéi Mikroorganismen a Rohwasser, déi op d'Surface vum Aktivkuelestoff adsorbéiert ginn, Ionenaustauschharz, Ultrafiltratiounsmembranen an aner Ausrüstung, déi Biofilme bilden.Mikroorganismen, déi a Biofilme liewen, gi vu Biofilme geschützt a si meeschtens net vun Desinfektiounsmëttel betraff.Eng aner Quell vu Kontaminatioun existéiert am Verdeelungssystem.Mikroorganismen kënne Kolonien op de Uewerfläche vu Päifen, Ventile an aner Gebidder bilden an do multiplizéieren, Biofilme bilden, doduerch persistent Quelle vu Kontaminatioun ginn.Dofir hunn e puer auslännesch Firmen méi streng Norme fir den Design vu Waasserbehandlungssystemer.

(III) Operatiounsmodi vun Injektiounswaassersystemer

Wann Dir déi reegelméisseg Botzen an Desinfektioun vum Pipeline Verdeelungssystem berücksichtegt, ginn et normalerweis zwee Operatiounsmodi fir gereinegt Waasser an Injektiounswaassersystemer.Een ass Batch Operatioun, wou d'Waasser a Chargen produzéiert gëtt, ähnlech wéi Produkter.D'"Batch" Operatioun ass haaptsächlech fir Sécherheetsbedenken, well dës Method eng gewësse Quantitéit Waasser während der Testperiod trennt bis den Test ofgeschloss ass.Déi aner ass kontinuéierlech Produktioun, bekannt als "kontinuéierlech" Operatioun, wou Waasser ka produzéiert ginn wärend se benotzt ginn.

IV) Deeglech Gestioun vum Injektiounswaassersystem Déi deeglech Gestioun vum Waassersystem, inklusiv Operatioun an Ënnerhalt, ass vu grousser Wichtegkeet fir d'Validatioun an den normale Gebrauch.Dofir sollt en Iwwerwaachungs- a präventiven Ënnerhaltplang opgestallt ginn fir sécherzestellen datt de Waassersystem ëmmer an engem kontrolléierten Zoustand ass.Dës Inhalter enthalen:

Operatioun an Ënnerhalt Prozedure fir de Waasser System;
Iwwerwachung Plang fir Schlëssel Waasser Qualitéit Parameteren an operationell Parameteren, dorënner Eechung vun Schlëssel Instrumenter;
Regelméisseg Desinfektioun / Steriliséierungsplang;
Präventiv Ënnerhaltplang fir Waasserbehandlungsausrüstung;
Gestiounsmethoden fir kritesch Waasserbehandlungsausrüstung (inklusiv Haaptkomponenten), Pipeline Verdeelungssystemer, an operationell Bedéngungen.

Viraussetzunge fir Pre-Behandlung Equipement:

Virbehandlungsausrüstung fir gereinegt Waasser soll no der Waasserqualitéit vum Rohwasser ausgestatt sinn, an d'Ufuerderung ass fir d'éischt den Drénkwaasserstandard z'erreechen.
Multimedia Filteren a Waasserdünger solle fäeg sinn automatesch Réckwäschen, Regeneratioun an Entladung auszeféieren.
Aktivkuelefilter si Plazen wou organesch Matière accumuléiert.Fir bakteriell a bakteriell Endotoxinkontaminatioun ze vermeiden, zousätzlech zu der Noutwendegkeet vun der automatescher Réckwäschung, kann och Dampdesinfektioun benotzt ginn.
Well d'Intensitéit vun der 255 nm Wellelängt vum UV Liicht induzéiert duerch UV ëmgekéiert proportional zu der Zäit ass, sinn Instrumenter mat Opnamzäit an Intensitéit Meter néideg.Den ënnerdaachten Deel soll 316L Edelstol benotzen, an de Quarzlampe Cover soll eraushuelbar sinn.
Gereinigt Waasser nom Passage duerch de Mëschbett Deionisator muss zirkuléiert ginn fir d'Waasserqualitéit ze stabiliséieren.Wéi och ëmmer, de gemëschte Bett Deionisator kann nëmmen Kationen an Anionen aus dem Waasser ewechhuelen, an et ass net effektiv fir Endotoxine ze läschen.

Viraussetzunge fir d'Produktioun vun Injektiounswaasser (propperem Damp) aus Waasserbehandlungsausrüstung: Injektiounswaasser kann duerch Destillatioun, ëmgedréint Osmose, Ultrafiltratioun, etc. Verschidde Länner hunn kloer Methode fir d'Produktioun vun Injektiounswaasser spezifizéiert, wéi z.

D'USA Pharmacopeia (24. Editioun) seet datt "Injektiounswaasser muss duerch Destillatioun oder ëmgedréint Osmose Reinigung vum Waasser kritt ginn, dat den Ufuerderunge vun der American Water and Environmental Protection Association, der Europäescher Unioun oder japanescher gesetzlecher Ufuerderunge entsprécht."
D'Europäesch Pharmacopeia (Editioun 1997) seet datt "Injektiounswaasser kritt gëtt duerch entspriechend Destillatioun vu Waasser dat gesetzleche Standarde fir Drénkwaasser oder gereinegt Waasser entsprécht."
D'Chinesesch Pharmacopeia (2000 Editioun) präziséiert datt "dëst Produkt (Injektiounswaasser) Waasser ass duerch Destillatioun vu gereinegt Waasser kritt."Et kann gesi ginn datt gereinegt Waasser kritt duerch Destillatioun déi international unerkannt preferéiert Method ass fir Injektiounswaasser ze produzéieren, wärend propper Damp ka mat derselwechter Destillatiounswaassermaschinn oder engem separaten propperen Dampgenerator kritt ginn.

Destillatioun huet e gudden Entfernungseffekt op net-flüchteg organesch an anorganesch Substanzen, dorënner suspendéiert Feststoffer, Kolloiden, Bakterien, Viren, Endotoxine an aner Gëftstoffer am Rohwasser.D'Struktur, d'Performance, d'Metallmaterialien, d'Operatiounsmethoden an d'Rohwaasserqualitéit vun der Destillatiounswassermaschinn beaflossen all d'Qualitéit vum Injektiounswaasser.De "Multi-Effekt" vun enger Multi-Effekt Destillatiounswassermaschinn bezitt sech haaptsächlech op d'Energiekonservatioun, wou d'thermesch Energie méi oft benotzt ka ginn.De Schlësselkomponent fir Endotoxine an enger Destillatiounswaassermaschinn ze entfernen ass den Dampwasser-Separator.